Απαιτήσεις ελέγχου διαφορικής πίεσης για καθαρούς χώρους στη φαρμακευτική βιομηχανία

Απαιτήσεις ελέγχου διαφορικής πίεσης για καθαρούς χώρους στη φαρμακευτική βιομηχανία
Σύμφωνα με το κινεζικό πρότυπο, η διαφορά αεροστατικής πίεσης μεταξύ του ιατρικού καθαρού δωματίου (περιοχής) με διαφορετικά επίπεδα καθαριότητας αέρα και μεταξύ του ιατρικού καθαρού δωματίου (περιοχής) και του μη καθαρού δωματίου (περιοχής) δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 5Pa, και η διαφορά στατικής πίεσης μεταξύ του ιατρικού καθαρού δωματίου (περιοχής) και της εξωτερικής ατμόσφαιρας δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 10Pa.
Η GMP της ΕΕ συνιστά η διαφορά πίεσης μεταξύ γειτονικών δωματίων σε διαφορετικά επίπεδα του καθαρού δωματίου της φαρμακευτικής βιομηχανίας να διατηρείται μεταξύ 10 και 15Pa. Σύμφωνα με τον ΠΟΥ, συνήθως χρησιμοποιείται διαφορά πίεσης 15Pa μεταξύ γειτονικών περιοχών και η γενικά αποδεκτή διαφορά πίεσης είναι 5 έως 20Pa. Η αναθεωρημένη GMP της Κίνας του 2010 απαιτεί «η διαφορά πίεσης μεταξύ καθαρών και ακάθαρτων περιοχών και μεταξύ διαφορετικών επιπέδων καθαρών περιοχών να μην είναι μικρότερη από 10 Pa». Όπου είναι απαραίτητο, θα πρέπει επίσης να διατηρούνται κατάλληλες διαφορικές διαβαθμίσεις πίεσης μεταξύ διαφορετικών λειτουργικών περιοχών (χειρουργείων) του ίδιου επιπέδου καθαριότητας.
Ο ΠΟΥ επισημαίνει ότι η αντιστροφή της ροής του αέρα συμβαίνει όταν η διαφορά πίεσης σχεδιασμού είναι πολύ χαμηλή και η ακρίβεια ελέγχου της διαφοράς πίεσης είναι χαμηλή. Για παράδειγμα, όταν η διαφορά πίεσης σχεδιασμού μεταξύ δύο γειτονικών καθαρών δωματίων είναι 5Pa και η ακρίβεια ελέγχου της διαφοράς πίεσης είναι ±3Pa, η αντιστροφή της ροής του αέρα θα συμβεί σε ακραίες περιπτώσεις.
Από την άποψη της ασφάλειας της παραγωγής φαρμάκων και της πρόληψης της διασταυρούμενης μόλυνσης, οι απαιτήσεις ελέγχου της διαφοράς πίεσης του καθαρού χώρου της φαρμακευτικής βιομηχανίας είναι υψηλότερες, επομένως, κατά τη διαδικασία σχεδιασμού του καθαρού χώρου της φαρμακευτικής βιομηχανίας, συνιστάται η διαφορά πίεσης σχεδιασμού των 10 ~ 15Pa μεταξύ διαφορετικών επιπέδων. Αυτή η συνιστώμενη τιμή είναι σύμφωνη με τις απαιτήσεις των GMP της Κίνας, των GMP της ΕΕ κ.λπ. και υιοθετείται όλο και περισσότερο.