Απαιτήσεις ελέγχου διαφορικής πίεσης για καθαρά δωμάτια στη φαρμακευτική βιομηχανία

Απαιτήσεις ελέγχου διαφορικής πίεσης για καθαρά δωμάτια στη φαρμακευτική βιομηχανία
Στο κινεζικό πρότυπο, η διαφορά αεροστατικής πίεσης μεταξύ του ιατρικού καθαρού δωματίου (περιοχής) με διαφορετικά επίπεδα καθαρότητας αέρα και μεταξύ του ιατρικού καθαρού δωματίου (περιοχή) και του μη καθαρού δωματίου (περιοχή) δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 5 Pa, και του στατικού Η διαφορά πίεσης μεταξύ του ιατρικού καθαρού δωματίου (περιοχής) και της εξωτερικής ατμόσφαιρας δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 10Pa.
Η Eu GMP συνιστά η διαφορά πίεσης μεταξύ παρακείμενων δωματίων σε διαφορετικά επίπεδα του καθαρού δωματίου της φαρμακευτικής βιομηχανίας να διατηρείται μεταξύ 10 και 15 Pa. Σύμφωνα με τον ΠΟΥ, μια διαφορά πίεσης 15Pa χρησιμοποιείται συνήθως μεταξύ γειτονικών περιοχών και η γενικά αποδεκτή διαφορά πίεσης είναι 5 έως 20Pa. Η αναθεωρημένη GMP της Κίνας το 2010 απαιτεί ότι «η διαφορά πίεσης μεταξύ καθαρών και ακάθαρτων περιοχών και μεταξύ διαφορετικών επιπέδων καθαρών περιοχών δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 10 Pa». Όπου είναι απαραίτητο, θα πρέπει επίσης να διατηρούνται κατάλληλες κλίσεις διαφορικής πίεσης μεταξύ διαφορετικών λειτουργικών χώρων (χειρουργείων) του ίδιου επιπέδου καθαριότητας.»
Ο ΠΟΥ επισημαίνει ότι η αντιστροφή ροής αέρα συμβαίνει όταν η διαφορά πίεσης σχεδιασμού είναι πολύ χαμηλή και η ακρίβεια ελέγχου της διαφοράς πίεσης είναι χαμηλή. Για παράδειγμα, όταν η διαφορά πίεσης σχεδιασμού μεταξύ δύο παρακείμενων καθαρών δωματίων είναι 5Pa και η ακρίβεια ελέγχου της διαφοράς πίεσης είναι ±3Pa, η αντιστροφή ροής αέρα θα συμβεί σε ακραίες περιπτώσεις.
Από την άποψη της ασφάλειας παραγωγής φαρμάκων και της πρόληψης της διασταυρούμενης μόλυνσης, οι απαιτήσεις ελέγχου διαφοράς πίεσης του καθαρού δωματίου της φαρμακευτικής βιομηχανίας είναι υψηλότερες, επομένως, στη διαδικασία σχεδιασμού του καθαρού δωματίου της φαρμακευτικής βιομηχανίας, η διαφορά πίεσης σχεδιασμού 10 ~ 15 Pa είναι συνιστάται μεταξύ διαφορετικών επιπέδων. Αυτή η συνιστώμενη τιμή είναι σύμφωνη με τις απαιτήσεις του GMP της Κίνας, του GMP της ΕΕ κ.λπ., και υιοθετείται όλο και ευρύτερα.